据世界卫生组织（WHO）评估，每7对夫妇中约有1对夫妇存在生殖障碍。我国近期调查，国内不孕症者占已婚夫妇人数的10%，比1984年调查的4.8%增加一倍多，发病率呈上升趋势。我国更受传宗接代观念影响，多数家庭盼子心切，使不育夫妇承受着极大的心理压力，甚至引发离异、婚外恋之类家庭乃至社会的问题。
辅助生殖技术的直接效应是使不育夫妇实现妊娠生子的愿望，由不育引发的相关问题自然会随之得到解决。临床统计，不育患者中约20%的夫妇，不借助辅助生殖技术就根本无法生儿育女。
 

辅助生殖技术

辅助生殖技术是人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，ART）的简称，指采用医疗辅助手段使不育夫妇妊娠的技术，包括人工授精（Artificial Insemination，AI）和体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）及其衍生技术两大类。
人工授精（Artificial Insemination，AI）是以非性交方式将精子置入女性生殖道内，使精子与卵子自然结合，实现受孕的方法。
体外受精-胚胎移植（In Vitro Fertilization and Embryo Transfer，IVF-ET）技术是将从母体取出的卵子置于培养皿内，加入经优选诱导获得处理的精子，使精卵在体外受精，并发育成前期胚胎后移植回母体子宫内，经妊娠后分娩婴儿。由于胚胎最初2天在试管内发育，所以又叫试管婴儿技术。
 

辅助生殖技术中使用的蛋白质药物

卵泡刺激素（FSH）是由脑垂体前叶嗜碱性细胞分泌的一种酸性糖蛋白激素，对男女两性的生殖性功能起决定性作用。在男性，其功能是促进睾丸曲细精管的成熟和精子的生成；在女性，FSH可促进卵泡发育和成熟，协同促黄体生成素（LH）促使发育成熟的卵泡分泌雌激素和排卵，参与正常月经的形成。
FSH与LH、绒毛膜促性腺激素（hCG）一起统称促性腺激素。FSH促进卵泡颗粒层细胞增生分化，促进整个卵巢长大，是正常女性卵泡生长、成熟和性腺生长所必需。FSH呈脉冲式分泌，其产生受下丘脑分泌的促性腺释放激素（GnRH）的控制，同时受卵巢雌性激素雌二醇（E2）的反馈调控。
FSH的血清水平对于妇女卵巢发育的开始和持续过程及后来达到成熟卵泡的时间和数目非常关键。在内源性LH缺乏的情况下，为了影响卵泡发育的最后阶段、减数分裂的恢复和卵泡的分裂，在注射促卵泡激素后，当监测显示患者已达到正常的卵泡产生参数，应该给予注射hCG。
最早应用于治疗不孕不育症的FSH产品是从人脑垂体中提取而来的，随后从绝经后妇女的尿液中提取的尿源性卵泡刺激素（uFSH）和通过重组CHO细胞表达生产的重组人卵泡刺激素（rhFSH）在临床上得到应用并延续至今。经过近40年的临床使用，其安全性和有效性早已得到广泛共识。随着辅助生殖技术ART的发展成熟，FSH成为体外受精标准治疗流程中不可或缺的一个环节。
 

长效型卵泡刺激素FSH-CTP的作用

苏州晟济药业有限公司研制的长效型卵泡刺激素FSH-CTP（重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白）α亚基和β亚基两条链以非共价键的方式组成。CTP（carboxy-terminal peptide）是hCG β亚基的羧基端肽段结构，位于hCG蛋白β亚基的118-145位，由28个氨基酸组成。这一肽链上有四个O-连接糖链与肽段丝氨酸残基连接，O-连接糖链末端存在的唾液酸可延缓在体内hCG的代谢清除速率。FSH-CTP是在FSH的物质结构基础上通过β亚基与富含O糖的hCG CTP肽融合，达到延长功能性FSH体内半衰期、提高体内生物学活性的目的。
 

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液是一种持续性的滤泡刺激素，其药效特性和FSH相同但活性更持久，单剂建议量的皮下注射足以取代控制性卵巢刺激（COS）疗程中前七日每日FSH的注射。FSH-CTP融合蛋白临床适应症与FSH一致，均为与促性腺激素释放激素GnRH拮抗剂联合用于控制性促排卵（COS），对于进行超排卵期或辅助生育技术（ART），如体外受精－胚胎移植（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）的患者，本品可刺激多卵泡发育。只需皮下注射一次推荐剂量，FSH-CTP即可代替控制性卵巢刺激治疗循环周期中FSH的七天注射，不仅简化了保健机构的护理过程，而且大大减少注射次数、减轻了注射带来的痛苦。
除方便使用之外，FSH-CTP与FSH在临床怀孕率、持续怀孕率、流产率、子宫外孕率、活产率及取得成熟卵子之数目皆无显著差异。另外在卵巢过度反应（OHSS）的发生率上，两者亦无显著差异。因此，长效型FSH-CTP成为试管婴儿疗程中一种新的药物选择。